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FDA认证

食品认证


    FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
 

    中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:


1、 食品新鲜度;


2、 食品添加剂;


3、 食品生物毒素其它有害成份;


4、 海产品安全分析;


5、 食品标识;


6、 食品上市后的跟踪与警示


根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.


按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:


1、 酒和含酒类饮料;


2、婴儿及儿童食品;


3、 面包糕点类;


4、饮料;


5、 糖果类(包括口香糖);


6、 麦片和即食麦片类;


7、 奶酪和奶酪制品;


8、 巧克力和可可类食品;


9、咖啡和茶叶产品;


10、 食品用色素;


11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;


12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、 调味品;


14、 鱼类和海产品;


15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;


16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;


17、 食品代糖;
 

18、 水果和水果产品;


19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;


20、 冰激淋和相关食品;


21、 仿奶制品;


22、 通心粉和面条;


23、 肉、肉制品和家禽产品;


24、 奶、黄油和干奶制品;


25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;


26、 干果和果仁;


27、 带壳蛋和蛋制品;
 

28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);


29、 辣椒、特味品和盐等;
 

30、 汤类;


31、 软饮料和罐装水;


32、 蔬菜和蔬菜制品;


33、 菜油(包括橄榄油);


34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);


35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;


36、 主要或全部供人食用的产品;


    医疗认证


    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。


    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。


    医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


    申请流程


    企业登记


    企业注册申请表


    FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册


1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制


2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理


《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料


    企业法人营业执照


    事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
 

    企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款


    注册和列名免费;


    510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。


    办理注册


    收费后计算, FDA60个工作日完成注册;


    FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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